以下是:认证IATF16949认证放心的产品参数
| 产品参数 |
|---|
| 产品价格 | 电联/套 |
|---|
| 发货期限 | 当天 |
|---|
| 供货总量 | 999 |
|---|
| 运费说明 | 面议 |
|---|
以下是:认证IATF16949认证放心的图文视频
认证IATF16949认证放心,博慧达ISO9000认证有限公司为您提供认证IATF16949认证放心,联系人:宋经理,电话:13871607487、18926043348,QQ:2158148601,请联系博慧达ISO9000认证有限公司,发货地:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到江苏省 扬州市 仪征市、广陵区、邗江区、江都区、宝应县、高邮市。 江苏省,扬州市,仪征市 仪征，宋真宗曾下诏在此熔铸四位远祖皇帝的金像，因所铸之像仪容逼真，而得以“真州”、“仪真（征）”地名。汉武帝元封五年（前106年）始置县，为舆县；1986年7月，经国务院批准，撤销仪征县，设立仪征市。仪征市境内长江岸线27千米，是理想的建港岸线，与宁通高速公路、沿江高等级公路、宁启铁路共同组成了仪征市的水陆交通网。仪征市有联营秦汉文化遗址、庙山汉墓、唐代天宁塔、明代鼓楼等古迹，是全国卫生城市、生态市和江苏省文明城市。
想要直观了解认证IATF16949认证放心产品吗？别犹豫，快来观看我们的视频，让产品自己说话！
以下是:认证IATF16949认证放心的图文介绍
ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
IATF16949认证审核各部门所需文件清单 一、管理层 ?? 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； ?? 企业风险分析：产品、生产、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； ?? 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； ?? 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。 ?? 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； ?? 内部审核： ?? 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表； ?? 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； ?? 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； 二、质量 ???新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）； ???常规采购的产品→报检单→进货检验记录； ???生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！ ???不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ； ???针对重大不合格项目→纠正/措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）； ???监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告； ???实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）； ???试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等； 三、技术 ???新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等； ???所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。 ???过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）； ???设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历； ???技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录； 四、生产 ?? 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析； ?? 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）； ???生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）； ?现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁； 五、设备 ???台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求； ???新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历； ???设备标识：环境保护设备/防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）； ???特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。 六、工装 ???新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐 ???日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录） ???工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）； 注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。 七、营销 ???市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等； ???顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单； ???合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表； ???订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计； ???退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！ ???满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告； ???顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录； 八、采购 ???供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）； ???供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）； ???样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采； ???变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换； ???采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定 ???不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录 九、人力资源 ???培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价； ???人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。 ???满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证； 十、文控/记录 ???受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录； ???记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录； 说明： 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。 十一、财务 ???成本核算：至少核算到各工序产品成本； ???收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。 ???收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。 形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势 十二、仓库 ???账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等 ???相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；
ISO9001认证如何进行质量改进 企业的质量改进包括两个过程，一是产品本身质量的改善和水平的提高，即实物质量改进；二是企业管理系统的改进。 坚持不懈的质量改进，产品实物质量和管理水平就会得到提高，产品内涵就会因知识含量的不同而表现出更强的竞争力，产品就会占有更大的市场空间，企业的经济效益也会因此而得到增强。其次，质量改进满足了“顾客的满意”的要求。市场需求结构的巨大变化，让顾客满意也就成为每一个企业的质量管理追求的长期目标，然而顾客这个“上帝”的需求是不断变化和提高的，企业要满足顾客的多方需要就必须跟踪用户的变化，不断改进产品质量和管理水平，否则，企业便会被“上帝”所抛弃。再次，质量改进符合事物进化的一般规律，多变的社会需求和激烈的市场竞争，迫使企业加快质量创新和改进的周期与速度，谁走在创新的前列，谁就掌握了市场的主动权，而落后就意味着被淘汰。这是事物发展的客观规律。 实施质量改进首先应建立一个完整的机制，这个机制应包括：信息系统、改进主体、改进对象、约束和监督等诸多要素，并按照以下环节运行：信息收集——选择改进对象——确定改进目标（近期、远期目标）——质量分析（找出根本原因）——确定改进措施——跟踪、监督改进结果——整理、归档。其中质量分析（找出根本原因）是关键环节，只有找到问题的症结所在，才能对症下药解决问题。企业要想取得持续质量改进的成功，必须做到： （１）领导发动并支持。 对企业的质量负完全责任，不断地质量改进是企业领导的重要质量职能，只有 带头实施并全力支持，企业职工才有信心坚持下去，并获得必要的资源帮助，终取得效果，实现持续的质量改进也应是各级领导管理层所追求的永恒目标。 （２）确定明确的质量改进目标。质量改进目标不但为职工提供了质量主攻的主向，还便于测量其进展情况，这些目标应明确易懂，富有挑战性但又恰当，并能保证为达到这些目标而需共同工作的所有人员理解并达成共识。这就要求员工能受到必要的有效的培训和教育。 （３）必要的资源配备。进行质量改进需要占用一定的人力、物力、财力和时间资源，为了达到质量改进的目标，管理者应确定资源要求并提供必要的充分且适宜的基本资源。 近年来，我国很多企业在贯彻ISO9001体系标准方面投入了很大的精力，其中一些人甚至错误的认为只要拿到了ISO9001体系认证，就可以表明他们的产品具备了高质量的水平，因此 ，许多企业忽略了质量改进的重要性。贯彻ISO9001系列标准，对企业质量管理工作与国际接轨具有深远的意义，它确实将企业分散的管理变为系统的管理，提高了企业的整体管理水平和经济效益，但是产品质量只能维持现状，没有改进和提高，而质量改进却可以弥补这个不足。同时，质量改进也可以在ISO9001中借鉴到许多有益的东西，如科学性、实用性等，只有通过不断地改进我们的产品和管理，将质量改进和质量体系的建立有机的结合起来，质量才能稳步地提高。 质量改进和创新需要企业经营 和质量工作者改变传统观念，树立适应知识经济时代的新的思维方式，根据市场的变化，重塑企业经营战略和方针目标，建议全新的管理模式和工作流程，依靠质量改进和创新能力，开发用户和市场潜在的、隐含的需要，这是新经济时代企业获得长期成功的决窍。
博慧达ISO9000认证有限公司现有员工一百多人，拥有整合各种运输车辆三百余台、仓库、分拨场地四千多平方米，年生产【扬州仪征IATF16949认证】四万余吨。
在扬州市仪征市采买认证IATF16949认证放心到博慧达ISO9000认证有限公司,无论您是个人用户还是企业采购,我们都将竭诚为您服务。品质保证,价格优惠,厂家直销,欢迎有需要的客户来电。联系人:宋经理-18926043348,QQ:2158148601,地址:《光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦》。
